GIF poinformował o wycofaniu szczepionki dla dzieci. Komunikat dotyczy całej Polski. Chodzi o produkt leczniczy Rotarix, który zawiera żywe szczepionki przeciwko rotawirusom.
GIF wycofuje szczepionki Rotarix z obrotu!
Z obrotu wycofano szczepionkę Rotarix o numerze serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021.
Rotarix to szczepionka wirusowa z żywym rotawirusem. Jej zadaniem jest:
- ochrona zdrowia dzieci przed zapaleniem żołądka;
- ochrona zdrowia dzieci przed zapaleniem jelit.
Szczepionkę podaje się dzieciom od 6. do 24. tygodnia życia.
Dlaczego GIF wycofuje szczepionki Rotarix?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informacje od Europejskiej agencji Leków dotyczącą podjęcia przez podmiot odpowiedzialny (GlaxoSmithKline, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu) działań, które służą wycofaniu szczepionek Rotarix o wskazanej serii.
Jak tłumaczy GIF:
Działania zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. serii produktu leczniczego Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętości.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia.
Te produkty powodują cukrzycę u Polaków
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?